西门子助力成都蓉生药业打造MES数字化工厂

2011年6月西门子和成都蓉生药业有限责任公司(以下简称“蓉生”)签订了蓉生成都工厂MES项目(以下简称“项目”)合同,项目一期于2012年12月成功上线并行运行,项目二期于2013年9月底成功上线并行运行。整个MES系统预计于2014年8月正式实现独立电子化运行(遵从联邦法规21 CRF Part 11电子记录、电子签名的合规要求),这标志着蓉生生产管理迈入数字化时代.


项目覆盖了蓉生整个血液制品工厂,包含从生产计划、参数标准、质量放行、设备状态、过程监控、到成品入库的各环节,满足GMP生产过程的规范化、精细化管理要求,支持了公司在GMP要求下对有效的生产过程的严格管控。

为保证项目顺利实施,将其分为两个阶段。一期主要专注于物料的称量配送及缓冲液准备;二期覆盖蓉生整个工厂的生产流程,包括投浆,分离,精制,超滤,半成品和成品配制,分装及包装。此外项目还完成了底层PCS及上层ERP的数据整合和实时通讯,实现了自动化,MES和ERP三层结构的数字化工厂。该项目管理着250多受培训用户, 50多台客户终端、200多种物料,250多台设备,每天有50多个工单,1000多个工作任务在执行。

项目严格按照GMP要求实施,整个项目的实施及验证遵从GAMP5的指导,由蓉生的QA,生产和IT人员以及西门子工业软件的执行和验证团队共同完成。项目从URS,FS, DS, FAT, SAT, 到 IQ, OQ的实施和验证都细致到位。

项目以保障患者安全,提高药品质量以及保证数据完整性为目标,完全实现了电子批记录, 电子签名及审核实时化;保证了符合要求的已灭菌或已清洗及被校验的设备使用;控制了生产质量参数的放行;发布了排产和计划生产任务;管控了物料批次,有效期,称量精度和族谱追踪追溯。通过严格控制工艺流程,计算机指导,条码等技术,大大降低了人为操作在生产流程中的风险,提高了生产合规性。

2014/7/8 | Author: Zhang Tong