无纸化生产制造

制药行业的无纸化生产

伴随着成本压力加大、竞争加剧等诸多挑战,制药行业还面临着非常特殊的难题,其中就有对人工文档记录的严格要求和对所有生产过程的严格审核,这些都是监管部门提出的管理规定。而一种全新的无纸化生产制造解决方案不但可以简化文档记录和审核工作,还可以提高记录和审核的效率。西门子推出的这套全新的解决方案在这方面发挥了重要的作用:即无纸化药品生产在不违反监管部门严格要求的情况下,减少了制作文档记录的工作量。无纸化生产有利于保持自动化层面与生产IT系统之间的通信始终一致。SIMATIC IT eBR是一套软件解决方案,适用于主批次记录的电子化管理。

该解决方案通过SIMATIC PCS 7和SIMATIC BATCH实现了制造执行系统(MES)与过程控制系统(DCS)的集成。这样,SIMATIC IT eBR解决方案加快了制药生产过程和批次协议的创建、执行、审核和放行过程。


SIMATIC IT eBR提高批次记录管理工作效率

SIMATIC IT eBR 是西门子为主批次记录电子化管理推出的一套软件解决方案。该方案通过SIMATIC PCS 7过程控制系统和SIMATIC BATCH批次管理系统把制造执行系统(MES)和过程控制系统(DCS)有机地集成到一起。全面自动化的处方流程是该解决方案的核心,同时也是对手工操作的生产步骤的补充和跟踪。从而实现了质量相关生产数据的全自动采集和记录,无需之前的那种数量庞大的手工操作步骤和纸质的批次协议文件。一套用于无纸化生产的eBR(电子批次记录)系统应当覆盖以下几个工作环节:设计,执行和审核。

可快速实施的全集成解决方案

西门子软件解决方案把MES(制造执行系统)集成到SIMATIC IT eBR,并把过程控制系统集成到SIMATIC PCS 7和SIMATIC Batch软件,实现了对主批次记录的电子化管理。批次处理与过程控制系统的集成以及工作流程管理与MES系统的集成,简化和加快了无纸化工艺文档解决方案的实施。把通常需要一年的时间才能完成的处方实施缩短到了两个月。为了简化审核和放行过程、减少质量控制工作的任务量,只需要对有疑问的批次记录进行审核即可(例外审核法)。


quality through review

例外审核法确保质量

无纸化生产制造可确保实现高效率的质量控制。生产过程中的每一个步骤和每一种原材料都处于监督和跟踪之下,全部有文件记录。系统对各个层级的实时控制流程进行协调、同步流程步骤、交换参数数值。采用例外审核法识别偏离并记录下来,在系统运行过程中即可处理偏离的地方(例外审核),大幅加快了放行的速度。


优点概览

无纸化生产制造可帮助各种规模的企业实现MBR/eBR过程自动化。其灵活性非常高,适用于各种不同的环境,如包含大量手工过程的药物生产以及过程自动化程度非常高的活性药物成分生产。SIMATIC IT eBR可帮助制药行业实现无纸化生产。该解决方案以电子方式收集各关键数据,具备许多可马上使用的功能,其中包括:

  • 电子方式收集和记录所有生产数据

  • (采用例外审核法对偏离值)实现边审核边放行

  • 实现自动化与生产信息系统(ERP层级)的集成

  • 减少工作量,降低风险


right-first time pharma industry

一次合格

continuous manufacturing pharma industry

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生命周期服务产品


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 一次合格

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 连续生产

制药企业始终必须高效利用现有的资源,并进一步提高生产过程的效率。欢迎了解西门子提供的涵盖设备整个生命周期的可持续解决方案组合。

 生命周期服务产品