过程分析技术和“设计决定质量”(QbD)理念帮助实现产品一次合格

加快产品上市,对制药企业获得市场竞争力有着至关重要的作用。要做到这一点,“产品一次合格”是关键,可避免医药产品发生生产批次错误,使产品的质量始终达到规格参数的要求。

凭借对过程分析技术(PAT)和《药品生产质量管理规范》的深刻了解和西门子SIMATIC SIPAT软件,西门子可以帮助客户把质量变成生产过程的一部分,并让客户的生产过程变得更加灵活可控,更易于扩大生产、开发和生产新产品、并把新产品推入市场。


“设计决定质量”(QbD)理念帮助实现产品一次合格

美国食品药品监督管理局(FDA)发起的21世纪制药CGMP计划引导了人们对制药行业的反思。从之前的下游质量控制向生产过程“设计决定质量”(QbD)理念的转变使生产过程进行得更快,并防止医药产品生产发生批次错误。

过程分析技术(PAT)有助于生产过程实现产品一次合格,直接生产出质量合格的产品。

PAT技术包含一整套的系统和解决方案,可用于监测、分析和控制生产过程中原材料和过程介质的质量以及工艺过程的性能表现。因此,PAT技术有助于保证药品的质量。PAT技术实时监测和记录产品的质量,可以更好地了解生产过程,使生产过程按照“一次合格”的准则进行。此外,PAT的另一项优势就是通过在线监测确保过程运行完全符合参数要求,从而降低生产成本。

SIPAT

合作实施过程分析技术(PAT)

西门子可以帮助制药企业以全面的、多学科的方法引入PAT技术。首先,西门子会对客户企业的生产过程进行分析,发现提高过程控制质量的潜在机会。

接着,西门子会与客户企业共同制定一套最适宜的策略,通过各种方法和工具来实现对产品质量的控制和生产过程中的产品实时放行。最后,西门子为客户企业提供技术、专业知识和软件,帮助客户逐步实施PAT解决方案。

自始至终,西门子所遵循的工作原则都是建立合作伙伴关系,帮助客户的新产品尽快上市,提高产品一致性和质量水平,同时降低风险和生产成本。


SIMATIC SIPAT帮助实现产品实时放行

制药企业已经开始实施过程分析技术(PAT)。西门子的SIMATIC SIPAT软件就是为帮助这一发展趋势而开发出来的。该软件中包含了一系列对开发过程和生产过程实施PAT技术有帮助的工具,如用于过程控制和报告生成的过程分析工具。该软件还能以智能化的方式对这些工具收集到的数据进行解读和建立关联。SIPAT软件可确保从产品开发阶段开始,所有数据都高度透明,并把相互建立了关联的数据反馈给生产过程。此外,该软件还能提供可靠的预测,从而不断提高过程质量和过程效率,使之满足制造执行系统(MES)的要求。制药企业利用SIPAT软件可全面了解生产过程,根据过程数据做到产品实时放行。总之,SIPAT软件有助于企业进一步根据“设计决定质量”(QbD)和“产品一次合格”的原则开发生产流程。


continuous manufacturing pharma industry

连续生产

life-cycle concepts pharmaindustrie

生命周期解决方案

Paperless production

无纸化生产


连续生产对产品实时放行的作用越来越大。制药企业利用过程分析技术(PAT),现已能独立设计连续的生产过程,大大加快了生产过程的运行速度。

 连续生产

制药企业始终需要尽一切可能高效利用现有资源,进一步提高生产过程的效率。西门子为客户的设备制定了涵盖整个生命周期的可持续解决方案,欢迎了解西门子解决方案。

 生命周期解决方案

全新的SIMATIC IT eBR软件解决方案不仅简化了无纸化电子批处理系统的实施步骤,而且可以把制造执行系统无缝集成到控制系统,为客户带来更多获益。

 无纸化生产