从一开始便通过GMP质量验证

根据世界卫生组织的规定,执行《药品生产质量管理规范》的目的在于确保药品生产的连续性并根据特定的质量标准对药品生产过程进行控制。

从一开始便提供GxP合规服务

尤其是像制药行业这类接受监管的环境,必须遵守《药品生产质量管理规范》的规定,验证过程必须包括良好实践这个部分。在开始规划工厂或设计系统的时候,就必须考虑到如何满足GxP的要求以及如何证明工厂或系统能够达到预期的目的。我们在这方面可以为客户提供支持和帮助。凭借我们的GxP服务和咨询服务,帮助客户:

  • 减少达到规范要求并保持合规所必需的工作量;

  • 及早查出并消除潜在的错误和风险;

  • 利用创新成果和新的技术;

  • 建立有效的变更流程和组态管理流程,

  • 确保生产运行获得高成本效益,并提高维护工作效率。

我们根据GAMP 5指南制定生产步骤,使步骤同时也符合质量管理体系的要求,并与其它软件开发方法兼容。

我们提供符合GxP要求的解决方案和涵盖计算机系统整个生命周期的服务。这些解决方案包括:

  • 量身定制的验证解决方案;

  • 开发生命周期内的综合性服务

  • 制定符合监管规定的运行流程和系统维护流程,以及

  • 符合GxP要求、用于工程或系统升级改造、迁移、停运、数据迁移的解决方案


《工程质量管理规范》(GEP)和最佳实践经验分享帮助最大限度减少工作量

今天,在验证和基于知识的质量风险管理中采用的可扩展生命周期活动的原则,为工厂和系统的规划、施工、验证以及运行提出了全新的要求。
供应商和服务提供商的专业知识整合在这方面发挥了巨大的作用,所提供的信息在以下几个方面为工厂的所有者提供了支持:

  • 为确定满足监管要求的方法制定规格参数;

  • 确定所使用的部件和技术的复杂程度和新颖程度;

  • 生命周期内需要开展活动的参数;

  • 风险评估,以及

  • 检测策略的具体参数

最佳实践文件记录

  • 对相关产品提出更加具体的要求;

  • 作为部件选型的工作指南;

  • 帮助专家制定规划标准、验证标准和验收标准;


西门子产品的合规证书

1997年8月,美国监管机构——美国食品药品管理局(FDA)颁布的21CFR 第11部分《电子记录与电子签名管理规定》正式生效。这些规定确立了在使用电子记录和电子签名时的接受条件,即这些电子记录和电子签名必须与纸质文件和纸质文件上的手写签名同样可靠、可信、具有同等的效力。从SIMATIC分布式控制系统(DCS)到SIMATIC HMI/SCADA,我们的解决方案全面符合使用电子记录和电子签名的技术要求。

针对药品制造和生产中使用计算机系统的要求越来越多。同时,所有系统都适合用来达到预期的用途这一点也必须以文件形式记录下来并加以证实。
制造商声明和符合性声明

  • 证明产品符合保存电子记录和电子签名的要求。

  • 表示满足21CFR第11部分和欧盟《药品生产质量管理规范》的附加要求,并且

  • 证明西门子的产品符合西门子公司质量管理体系中关于产品开发和产品生产的相关规定。

这些证书可以和参数制定及验证策略一起用于产品和部件的选型,还可以作为符合监管要求的证据。