Bio APIs: 接受挑战

高效解决方案帮助提高 bio API生产效率

为了提高发酵罐的生化过程产出率,西门子为客户提供了一套高效生产 bio API的独特产品和解决方案组合。从客户的进料部门到净化部门,西门子都可为客户提供定制的解决方案组合和专业知识,让客户的创新生化技术迅速成为带来经济利益的手段。

来料管理是正确解决方案的前提

不论是原材料还是包装材料,入库管理部门都是成功实施生物活性药物成分生产的关键。该部门必须做到优化管理、全面保护、各项记录完整齐备。

西门子为客户准备了各种必需部件和系统的组合,可确保客户的入库管理工作符合所有严格要求。这套组合包括西门子经过实践检验的灵活的仓储物流解决方案、能自动完成货物记录的条形码读码器和射频识别系统(RFID)、以及防火系统、安全系统和楼宇自动化系统。所有这些部件和系统之间都可实现完美互动,确保原材料所处环境条件记录满足《药品生产质量管理规范》的要求,帮助客户实现高效的商品流动、更高的管理透明度和更好的安全性。

优化实验室管理

现代实验室管理要求实验室必须具有最高安全性、更高流程效率、轻松达到 21 CFR第 11 部分的要求。这对保持生产产品质量优异的一致至关重要。为此,西门子为客户提供了有效的权限控制、楼宇自动化、危害管理等解决方案,以确保实验室环境始终处在稳定安全的状态。客户还可以利用西门子 SIMATIC IT Unilab 实验室信息管理系统对实验室工作流程实施全面优化,确保采样、性能、测试文档记录、批次放行等满足美国食品药品管理局(FDA)和欧盟的相关规定。西门子全集成自动化技术还可以把客户的实验室无缝集成到所有正常使用的控制系统,如企业资源规划(ERP)系统、制造执行系统(MES)和分布式控制系统(DCS)。

成功发酵的准备工作

准备工作是发酵过程顺利进行的重要前提条件。只有在培养液和介质的数量和质量都能随时保持准确无误时,才能满足对产品质量、安全性、生产效率等各个方面的严格要求。在准备培养液的过程中,西门子经过实践检验的有效解决方案可保证环境条件(供暖、通风、空调(HVAC)控制、清洁室监测)均处于最佳状态。通过SIMATIC IT,西门子可灵活扩展的制造执行系统(MES)可以帮助客户有效管理细胞库和与发酵过程有关的全部原材料。利用西门子的高可用驱动设备、水泵和控制器,可确保混合容器在准备介质的过程中始终保持高效率的运行。另外,西门子高度灵活的SIMATIC Batch 处方自动化解决方案和经过实践检验的物料管理模块SIMATIC IT还可以帮助优化介质准备的全过程,实现自动化的批次准备,确保标签、二维码、射频识别(FRID)的所有数据均安全可靠,从而降低废品率,提高管理工作透明度。

客户将获益于整个工艺链的质量改进和生产力提高:横向上看,将获益于原材料优化直到产品优化;纵向上看,将获益于订货量和批量生产数量的增加。

优化发酵控制

生产生物活性成分的核心过程不得有丝毫差错,这些过程包括原材料质量管理、细胞培养、环境条件等等,当然,过程管理本身也包括在内,全部必须做到完全正确。西门子可扩展自动化解决方案,在复杂的能源供应系统和楼宇技术的基础上,确保发酵过程无论处于何种生产环境之下,都能受到最理想的控制。

  • 以SIMATIC Microbox PC为核心、以灵活的SIMATIC WinCC为人机界面(见图)的单一解决方案可带来更好的成本效益,适用于各种实验室使用。

  • 西门子利用SIMATIC PCS 7 Box为一体化发酵过程推出外形紧凑的分布式控制系统(DCS)解决方案,其中包括控制器和服务器(见图)在内。

  • SIMATIC PCS 7 和SIMATIC Batch是最适合一体化发酵过程的工具,配方自动化功能适合对各种规模的发酵过程进行ISA-S88兼容控制。

  • 在针对整套系统的解决方案方面,西门子凭借自身丰富的自动化软、硬件专业知识和项目管理经验,确保客户系统保持高效率的运行,并可无缝集成到生产过程中(见图)。

客户可通过这些解决方案随时保证微生物培养或细胞培养的顺利开始,获得最理想的结构状态,且能得到最终期望的结果,不论是数量还是质量,均能达到期望值。

实现稳定的产品质量

发酵过程结束时,必须迅速有效地把培养物和固态物质从营养液中分离出来。精确的运动控制、高可用性的系统、以及始终稳定的环境条件是使生产获得更高成本效益的关键(见图)。

可靠、安全的净化过程

高成本效益的生物活性药物成分生产在很大程度上依赖于高效率的分离过程和净化过程。为了保证获得稳定的质量和最高产出率,必须使去杂质的过程变得更加迅速、可靠、高效和彻底。

西门子连续的自动化产品组合可以帮助客户实现无缝在线集成和离线分析。这套组合是以高可用性的控制产品、功能强大的网络和经过实践检验的分布式I/O系统为基础建立起来的。SIMATIC PCS 7过程控制系统与HMI软、硬件相结合,确保整个分离过程和净化过程处于最佳控制之下。下一步,西门子将利用定制的过程管理解决方案——PM Control和PM Quality——帮助客户进一步提高生产绩效。

无论客户选择哪种水平的系统集成,即便原材料质量并不稳定,客户最终得到的都将是产品质量的显著提高和高度一致(见图)。

批量重复生产

对生产生物活性药物成分的企业来说,每个批次的再生产均得到可靠的结果是所面临的最严峻的一个挑战。西门子可为制药行业提供多种解决方案和专业知识支持,将过程分析技术(PAT)引入生产过程。PAT技术是加深对生产过程了解和改善产品质量控制的重要手段,是保持产品质量高度一致、更好地满足监管当局严格要求的关键措施。