提高化学药物活性成分(chem API)生产的灵活性

来料管理是正确解决方案的基础

无论是原材料还是包装材料,入库管理部门都是顺利开展化学药物活性成分生产活动的关键。该部门必须做到完善的管理、全面保护、以及文档记录完整齐备。

西门子为客户准备了各种必需部件和系统的组合,可确保客户的入库管理工作符合所有严格要求。这套组合包括西门子经过实践检验的灵活的仓储物流解决方案、能自动完成货物记录的条形码读码器和射频识别系统(RFID)、以及防火系统、安全系统和楼宇自动化系统。所有这些部件和系统之间都可实现完美互动,确保原材料所处环境条件记录满足《药品生产质量管理规范》的要求,帮助客户实现高效的商品流动、更高的管理透明度和更好的安全性。

优化实验室管理

现代实验室管理要求实验室必须具有最高安全性、更高流程效率、轻松达到 21 CFR第 11 部分的要求。这对保持生产产品质量优异的一致至关重要。为此,西门子为客户提供了有效的权限控制、楼宇自动化、危害管理等解决方案,以确保实验室环境始终处在稳定安全的状态。客户还可以利用西门子 SIMATIC IT Unilab 实验室信息管理系统对实验室工作流程实施全面优化,确保采样、性能、测试文档记录、批次放行等满足美国食品药品管理局(FDA)和欧盟的相关规定。西门子全集成自动化技术还可以把客户的实验室无缝集成到所有正常使用的控制系统,如企业资源规划(ERP)系统、制造执行系统(MES)和分布式控制系统(DCS)。

充分的准备工作是生产顺利进行的前提

准备工作做得越充分,过程效率就会越高。准备工作不仅包括称重、粉碎、混合等检查原材料性状方面的工作,还要在正确的时间把质量和数量都正确的药物成分提供给文档记录的所有子流程。

西门子为药物生产准备阶段提供的产品和解决方案,可以帮助把原材料到最终产品的整个物料流动过程设计得更透明,效率也更高。例如,一体化的SIMATIC IT制造执行系统(MES)就是这样的一种解决方案。利用物料管理模块,可以无缝记录和控制物料的流动情况。SIMATIC路径控制系统可确保药物前体的精度达到最高水平,并获得最佳可追溯性。

过程对产品的影响

化学活性药物成分的核心生产过程中,反应差别非常大,反应器的型号和反应的速度都要求过程自动化必须具备非常高的灵活性。这是协调平行和顺序合成反应、达到严格的安全性、反应动力学、热量和物质转换等方面要求的最佳途径。通过西门子全集成可扩展自动化解决方案,即可达到所要求的灵活性。西门子可以为客户优化工艺过程提供实践检验证明行之有效的能源供应、过程测量、楼宇安全和网络技术等领域的产品和解决方案。而且,西门子还能为客户提供包含SIMATIC PCS 7分布式控制系统(DCS)、SIMATIC Batch批次处方管理系统、以及SIMATIC IT制造执行系统(MES)组成的独具特色的管理方案包,以实现对所有内部和外部反应过程的最佳控制。形象地说就是,这意味着可以无缝记录所有过程变量,所有过程参数所受到的影响都是安全的,而且通过SIMATIC SIPAT过程分析技术软件(PAT)实现对质量的最佳控制。

通过分离和净化获得高纯度活性药物成分

不论是通过单独的工艺过程,如过滤、结晶、研磨、过筛、干燥、离心,还是把多个单独的工艺过程结合起来,最终都是要把化学活性药物成分中的杂质全部去除,这就是分离和净化。

不论客户采用哪种工艺过程,西门子都能通过复杂的能源供应解决方案和实践证明行之有效的楼宇技术解决方案确保环境条件始终保持恒定。西门子可扩展网络解决方案适合对客户的分离和净化过程中的单个元素进行集成,还可以根据客户的需求定制自动化解决方案,例如包含个性化控制系统和运行系统的本地监控与数据采集(SCADA)解决方案、可供跨系统使用的SIMATIC PCS 7分布式控制系统(DCS)。这些解决方案结合西门子SIMATIC Batch处方管理自动化系统,可确保最大限度提高生产效率。

完美调节

由于对过程优化的需求越来越多,活性药物成分生产自动化和药用产品生产自动化变得越来越密不可分。从第一批产品到最后一批产品的生产,始终必须保证原材料的各项属性(颗粒大小,体积密度,流动性等)非常稳定且达到要求,同时为下一道工序提供最适宜的包装。

从无尘室到能源供应,西门子可提供各种解决方案,确保环境条件保持稳定和可靠。另外,高精度过程测量与分析仪表可随时提供所有相关材料属性和数量。全集成自动化解决方案可确保过程控制技术、制造执行系统(MES)以及企业资源规划(ERP)系统之间达到最佳协调状态。例如,凭借无缝信息流,可直接通过条形码、二维码、射频识别(RFID)等方式把所有相关的过程数据和生产数据选择性地储存在包装单元上。透明、高效的工艺过程为客户带来了大量获益。